Главная Дисклуб Что нового? Наверх
МЕДИКАМЕНТОЗНАЯ РЕВОЛЮЦИЯ? РОССИЯ СНОВА НА ОБОЧИНЕ Совсем недавно (См. Конец углеводородной эры, или Необходима деархаизация) мы писали о том, как наша российская власть проспала революцию в энергетике и в настоящее время, продолжая самозабвенно размахивать трубопроводами, долженствующими охватить Европу с флангов, растерянно наблюдает за тем, как в Китае, США и ЕС солнечные и ветряные электростанции начинают стремительно вытеснять обычные, основанные на традиционных технологиях сжигания углеводородов. И вот еще одна похожая тема, что называется вдогонку… С высокой степенью вероятности можно утверждать, что на Земле имеется около 250–300 млн носителей вируса гепатитов B и С, это около 3% населения планеты. По данным ВОЗ, ежегодно 3–4 млн человек в мире заболевают острым вирусным гепатитом С, из них у 55–85% лиц развивается хроническая инфекция ВГС. Для инфицированных гепатитом В ситуация выглядит несколько лучше - хронизируется лишь около 5 процентов заболевших, а примерно 95 процентов заболевших острой формой в состоянии вылечиться самостоятельно. Летальность гепатита B при надлежащем лечении в странах с развитой медициной не превышает 1 процента. .У лиц с хронической инфекцией ВГС риск цирроза печени составляет 15–30% в пределах 20 лет. В дальнейшем у таких больных может развиться печеночно-клеточная карцинома (рак печени). Ежегодно в мире от связанных с гепатитом С болезней печени умирают 350–500 тысяч человек (это официальные оценки, базирующиеся на количестве зарегистрированных заболевших, а реалистическая оценка, видимо, значительно выше). В Российской Федерации уровень заболеваемости вирусными гепатитами, в том числе бессимптомными формами, свидетельствует о том, что эти инфекции приобрели катастрофические масштабы и представляют реальную угрозу для здоровья нации. Так, в России насчитывается от 5 до 7 млн человек, являющихся носителями вирусов гепатитов В и С, это по самым скромным оценкам. Иначе говоря, если вы войдете в автобус или вагон метро, где находятся 50–60 человек, можете быть уверены: у одного-двух человек среди едущих – вирус гепатита С. Гепатит С называют ласковым убийцей – за отсутствие на первых стадиях болезни каких-либо серьезных симптомов и проявлений. Не стоит думать, что гепатит С – болезнь наркоманов или лиц с девиантным сексуальным поведением. Эта болезнь, как правило, передается трансфузионным путем (при переливании крови, лечении зубов, при различных медицинских манипуляциях, связанных с вторжением во внутреннюю среду человека, – хирургических операциях, гастроскопии, колоноскопии и пр., естественно и через шприцы наркоманов). Он практически не передается бытовым путем и крайне редко – при нормальных (нетравматических) половых контактах. Примерно 15–20 процентов заразившихся гепатитом С выздоравливают сами. Еще у 5-10 процентов вирус до конца жизни может никак не проявляться. У остальных 70–85 процентов формируется хронический гепатит С, который в большинстве случаев через 15–20 лет заканчивается тяжелыми формами печеночных расстройств, циррозом, в критическом варианте развития событий – раком печени (до 10 процентов заболевших). Вирус в России впервые выявили в начале 90-х годов прошлого века и к началу 10-х годов нынешнего столетия смертность от него начала резко расти. В общем это реальная проблема общенационального масштаба, напрямую затрагивающая миллионы людей. До прошлого года «золотым стандартом» лечения гепатита С являлась комбинация из пегилированного (пролонгированного действия) интерферона и рибавирина. В среднем излечение, в зависимости от генотипа вируса (основных вариантов – 6), наступало у 40–65 процентов людей, прошедших полный курс данной терапии, который, в зависимости от тяжести случая, стадии болезни и опять-таки типа вируса, может составлять от 48 до 72 недель. Данный вариант терапии является тяжелым для пациента и обладает большим количеством побочных реакций, рецидивов и осложнений. Поэтому далеко не каждый начавший лечение способен довести его до конца. Кроме того, полный курс лечения достаточно дорого стоит. В России эта сумма составляет от 100 тысяч (при использовании наиболее дешевых препаратов отечественного производства) до 1 миллиона рублей (при использовании средне-дорогих импортных препаратов). За государственный счет лечится мизерное количество заболевших – не более 5–6 тысяч человек, тем или иным способом попавших в различные госпрограммы, остальные вынуждены тратить на лекарства огромные по российским меркам деньги. В 2014 году в сфере лечения гепатита С произошла настоящая революция. Появились принципиально новые препараты, которые имеют множество преимуществ по сравнению с предшественниками: эффективность против нескольких генотипов, меньше побочных явлений и более высокие показатели излечения, в том числе на более поздних стадиях инфекции. Эти антивирусные препараты прямого действия (direct-acting antivirals, DAAs) дают надежду множеству людей на полное или практически полное излечение от тяжелой болезни и ее ужасающих последствий в виде цирроза и карциномы печени. «Новый нуклеотидный ингибитор полимеразы/антивирусный препарат прямого действия софосбувир (SOF), производимый компанией Gilead, был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в ноябре 2013 года, а Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) – в декабре 2013 г. Показатели излечения при терапии софосбувиром достигают 90% по данным недавних клинических исследований. Компания Bristol-Myers Squibb (BMS) подала на утверждение FDA препарат даклатасвир» (http://www.hepcoalition.org/dejstvovat/sredstva-podderzhki/article/novye-preparaty-dlya-lecheniya?lang=en). В 2014 году оба препарата, прошедшие все необходимые доклинические и клинические испытания, были зарегистрированы в качестве медицинских препаратов, официально разрешенных в США и ЕС, и появились в продаже. Комбинация софосбувир + даклатасвир (на Западе и в Японии оригинальные препараты могут носить фирменные названия "Совальди" и "Даклинза") обеспечивает полное излечение 97 процентов заболевших (с любым генотипом вируса), а при добавлении рибавирина – 100-процентное излечение. «Мы являемся свидетелями революции в лечении гепатита С высокоэффективными препаратами, способными исцелить от инфекции. Безусловно, это лечение, способное спасти миллионы жизней, должно быть общедоступным по приемлемым ценам» (проф. Франсуаза Барре-Синусси, лауреат Нобелевской премии по медицине в 2008 г.). Именно появление препаратов нового поколения позволило перевести гепатит С в разряд полностью излечимых заболеваний. Казалось бы, ура! Да здравствует медицина! Однако… «…Цена будет недосягаемой для большинства людей, нуждающихся в лечении. Gilead, как и другие фирмы, планирует применить разные маркетинговые стратегии: «стандартные цены» в СВД (страны с высоким доходом), «дифференцированное ценообразование» в ССД (страны со средним доходом) и добровольное лицензирование в СНД (в странах с низким доходом). Несмотря на то что, по оценкам экспертов, стоимость (себестоимость) производства софосбувира составляет 68–136 дол. США (на 1 человека на 12 недель), в СВД софосбувир продается по цене 1000 дол. США за 1 таблетку, или 84 000 дол. США за 12-недельный курс в США, где около 5 367 834 людей инфицированы ВГС. Для сравнения, медианный доход семьи в стране составляет 51 017 дол. США в год, притом что около 48 миллионов американцев не имеют никакой медицинской страховки. Во Франции стоимость софосбувира составляет 913 дол. США за 1 таблетку (76 720 дол. США на 1 человека на 12 недель). Согласно расчетам, проведенным с использованием эпидемиологических данных InVs/ANRS (Французского института по надзору за общественным здоровьем), стоимость лечения софосбувиром для 55% из 232 196 людей с хроническим ВГС во Франции, нуждающихся в немедленном лечении, будет больше, чем годовой бюджет системы больниц Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, и в 4 раза превысит вклад Франции в Глобальный фонд по борьбе с ВИЧ, туберкулезом и малярией с 2001 года. В ССД Gilead планирует продавать софосбувир по цене минимум 2000 дол. США (за 12-недельный курс). В Египте при минимальной цене 2000 дол. США стоимость только софосбувира для лечения 100% людей с гепатитом С в 5 раз превысит общие затраты страны на общественное здравоохранение в 2011 году. В Индонезии стоимость лечения будет чуть больше, чем весь бюджет на здравоохранение в 2011 г. В целом, при ценах, установленных фармацевтическими компаниями, универсальный доступ будет практически недостижим даже в тех странах, которые взяли на себя обязательство обеспечить лечение ВГС, таких как Грузия, Таиланд и Египет» Оставим в стороне моральные качества производителей медицинских препаратов из Gilead и Bristol-Myers Squibb (BMS) – с точки зрения общечеловеческих ценностей они не весьма хороши. Обе корпорации (оправдывающие немыслимые цены высоким уровнем затрат на предварительные научные исследования и опытное производство препаратов) могли бы получать 100-процентную прибыль уже при цене 500–600 долларов за 12-недельный курс лечения. Но, думается, это скорее проблема общественного мнения и работы систем медицинского страхования в США и ЕС. Удивительно, но для жителей бедных и среднедоходных стран эти же корпорации обеспечивают более доступный уровень лечения в виде дженериков (это замещающие препараты, они выполнены по официальной технологии оригинала, но таковым не признаются), которые пусть не в полной мере, но всё же обеспечивают приемлемый уровень терапии. К примеру, 9 индийским фармацевтическим компаниям Gilead официально уже выдала лицензии на производство дженериков софосбувира и ожидается выдача этим же компаниям лицензий на производство дженериков даклатасвира. 800 долларов (примерная нынешняя стоимость индийских и египетских дженериков софосбувира) и примерно 1800 долларов (ориентировочная стоимость дженериков даклатасвира, которые должны появиться в Индии осенью 2015 года) за комбинацию лекарственных препаратов, которая с высокой степенью вероятности способна обеспечить практически полное излечение от опаснейшего заболевания, – все-таки не 120 тысяч баксов, которые придется заплатить немцу или американцу. Но еще раз – оставим западные ТНК на растерзание общественному мнению западных стран, если оно на это способно. А вот вопрос на засыпку: делает ли что-нибудь правительство России для того, чтобы облегчить своим заболевшим гражданам доступ к препаратам нового поколения, позволяющим полностью излечиться от тяжелого заболевания? Ответ: нет, российская власть ничего не делает в этом направлении. Перед Россией, в принципе, открыты два пути: индийский и китайский. Индийский заключается в установлении контактов с ведущими медицинскими фирмами-производителями и получении разрешений на производство официальных дженериков. Китайский путь состоит в налаживании выпуска собственных «оригинальных» препаратов, максимально близких по химической формуле и фармакологическим свойствам к оригиналам (В Китае больных гепатитом С насчитывается около 30 миллионов человек). Наверняка и в первом, и во втором случае пришлось бы потратить не менее 10 миллиардов долларов. В общем, небольшие деньги для такой страны, как Россия, и даже в сегодняшней ситуации – не более 11–12 процентов от экспортной нефтяной выручки. Но какое там… Россия не идет ни по какому из этих путей. Чиновники, ведающие российской фармацевтикой, вслед за Путиным и Медведевым, гордо скрестив руки на груди, не ведет с западными фармацевтическими гигантами никаких реальных переговоров о том, чтобы нам разрешили производство дженериков (в конце концов, можно было бы это производство наладить в странах с действительно низким уровнем доходов, Кыргызстане или Таджикистане, входящих в ЕАЭС). Ничего не делается и для того, чтобы «скопировать» оригинальные препараты, как это делает Китай. В результате западные лицензионные оригиналы будут доступны в России не раньше, чем через 20 лет. Официально зарегистрированные дженерики можно купить уже сегодня. Но… с большими проблемами. К примеру, российские врачи не имеют права выписывать рецепты на лекарства, официально не утвержденные в России. Посему не могут выписать рецепт даже на индийские или египетские дженерики, которые в силу сложной процедуры утверждения и внесения в отечественный реестр официально разрешенных к продаже препаратов появятся в российских аптеках не ранее чем через 3–4 года. Поэтому российские врачи-гепатологи вынуждены патриотично предлагать пациентам устаревшую схему: отечественные интерфероны краткосрочного действия + рибавирин (достаточно тяжело и ненадежно). Не склонные, как правило, к идиотической ксенофобии эскулапы, в тех редких случаях, когда это позволяет достаток пациента, охотно заменяют краткосрочные интерфероны импортными, пегилированными и добавляют к этому набору официально разработанный фирмой Janssen (медицинское подразделение Johnson & Johnson) и зарегистрированный в России «Совриад» (симепревир): стоимость 12-недельного курса (вместе с импортными пегинтерфероном и рибаверином) – около 2 миллионов рублей (примерно 35–40 тысяч долларов). Так что, увы, даже если в стране регистрируется иностранный препарат высокой эффективности, то для 90 процентов россиян он недоступен по цене, как «Совриад». Стоимость 12-недельного курса «Совриада» (симепревира) равна примерно 4-летнему доходу обычного россиянина, получающего среднюю зарплату в 40 тысяч рублей. Про оригинальную комбинацию софосбувир + даклатасвир западного производства говорить вообще не приходится: ее стоимость превышает 12-летний совокупный доход обычного россиянина со средней зарплатой. А потом Кремль начинает удивляться: почему это большинство людей на планете с надеждой смотрят не на высокодуховную Москву или еще более высокодуховные Эр-Рияд или Тегеран, которые технологически не способны ответить на большинство вызовов современности, ни в области альтернативной энергетики, ни в области информатики и радиоэлектроники, ни в области фармацевтики и производства медицинского оборудования, а на не столь духовные Вашингтон и Брюссель (безусловно, за последнее десятилетие очень сильно прибавил в высокотехнологичности и Китай), которые, несмотря на все пропагандистские усилия пушковых, добродеевых и кулистиковых, продолжают придумывать лекарства от смертоносных болезней и вкладывать десятки миллиардов в альтернативную энергетику . Меня почему-то это не удивляет. С моей точки зрения, высшие должностные лица России, своим бездействием обрекающие своих сограждан на смерть от нехватки медицинских препаратов или их дороговизны, – люди неумные, недобрые и безнравственные, сколько бы пафосных рассуждений про «русскую особость» они ни продекламировали и сколько бы земных поклонов ни отбили у алтарей и амвонов (при этом сами они, призывая своих более бедных сограждан к крестовому походу против окаянного Запада в форме импортозамещения, отнюдь не собираются отказываться от дорогостоящего лечения и получают его либо в российских специализированных медицинских учреждениях, обслуживающих чиновников, где многие дорогие западные лекарства бесплатны для пациентов, либо в тех же западных клиниках, где могут лечиться в соответствии со своим сверхвысоким уровнем дохода). Ориентировочная стоимость для государства практически полного излечения всех больных гепатитом С в России, скажем, при использовании индийских/египетских/китайских дженериков в случае централизованной закупки их российским государством – 20 миллиардов долларов (для сравнения: валютная выручка от экспорта нефти в 2015 году составит примерно 96 миллиардов долларов)… При этом отнюдь не все 5-7 миллионов инфицированных гепатитом С нуждается в интенсивной терапии прямо сейчас - для многих больных стадия экстренной противовирусной терапии наступит лишь через несколько лет, и дорогостоящее лечение без особого риска можно отложить. В экстренной помощи в каждый данный момент времени нуждаются не более 15-20 процентов от общего количества, то есть не более 1- 1,5 миллионов человек. Соответственно и годовые расходы снижаются до «смешных» 2,5-3 миллиардов долларов. Казалось бы - именно на эти цели нужно, необходимо тратить средства из Резервного Фонда (около 75 млрд.долларов) и Фонда благосостояния (около 70 млрд. долларов ), ибо разве может быть благосостояние без здоровья? Но какое там: российские высшие должностные лица продолжают бубнить про «духовные скрепы», «необходимость перетерпеть» и одновременно раздают триллионы бюджетных денег «роснефтям» и «втб»… А в последнее время вместо того чтобы серьезно заниматься здоровьем своего населения, российская власть, тратит миллиарды долларов еще и на бессмысленные и очень дорогостоящие внешнеполитические авантюры. Так что 5–7 миллионов россиян вынуждены либо ждать, пока Gilead и BMS снизят цены, либо искать пути к своему спасению на свой страх и риск. А этот путь на данный момент таков: самим лететь в Индию или Китай, на худой конец – в Египет, где производство тоже налаживается, и там, на месте, договариваться с местными врачами на предмет получения рецептов и закупаться местными дженериками (впрочем, закупка индийский дженериков на свой страх и риск уже возможна и в России через Интернет). В Интернете уже выложены захватывающие рассказы первопроходцев-добровольцев, с апреля по июнь 2015 года испытавших новейшие индийские дженерики и китайские аналоги на себе. Пока результаты вполне обнадеживающие (см., например, http://arvt.ru/forum/misc/hiv-and-hepatitis/hcv-IFN-free). Данная схема спасения удорожает стоимость лечения тысяч на 50 (авиабилеты в Дели или Гонконг недешевы), но для тех, у кого развился фиброз печени четвертой степени или начинается цирроз, времени на размышления уже не остается. А новые препараты делают обратимым даже цирроз на ранних стадиях. И в любом случае это в три-четыре раза дешевле и раза в полтора эффективнее того, что в сравнимом качестве предлагает официальная российская медицина. Точная статистика смертности по гепатиту С отсутствует. Умершие от гепатита С по статистике часто проходят как умершие от сердечно-сосудистых (гепатит в большинстве случаев разрушительно воздействует на сердечно-сосудистую систему человека), болезней органов пищеварения или иных «неинфекционных» заболеваний. Однако, как утверждает профессор Алексей Яковлев, главный врач петербургской Городской инфекционной больницы имени С.П. Боткина, в России ежегодно из-за заболеваний печени, связанных с хроническим вирусным гепатитом С, погибает не менее 58 тысяч человек, что почти в два раза больше, чем жертв ДТП (http://i-news.kz/). «Экономическое бремя представлено в расценках 2010 года только по гепатиту C – это 48,5 млрд рублей, причем у нас 26 млрд приходится на потери ВВП, на прямые медицинские выплаты – 17 млрд рублей и еще 5,3 млрд рублей – это выплаты по инвалидности. Если не принимать никаких адекватных мер, то это бремя к 2030 году может вырасти до очень большой цифры – 13,7 трлн рублей. Причем резко увеличится смертность от гепатита C, то есть у нас в год будет умирать по 100 тысяч человек, в основном работоспособного населения», – заявила 23 марта 2015 года в рамках круглого стола Комитета Госдумы по охране здоровья на тему «Обеспечение доступности лечения хронических вирусных гепатитов для граждан Российской Федерации» И. Шестакова, главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава (Vademecum.ru).
*** Несколько недель назад в эфире Первого канала показали беседу профессора В.В. Покровского, руководителя Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом, с журналистом В.В. Познером. Покровский является главным борцом с угрозой СПИДа в нашей стране. Цифры, которые он приводит, убийственны: «(Имеет место непрерывный)… рост числа инфицированных ВИЧ. Оно растет на 10% в год. Причем тенденция неуклонного прироста идет уже второе десятилетие. В прошлом году мы насчитали более 90 тысяч новых зараженных вирусом. К концу этого года ждем, что общее число зарегистрированных случаев достигнет миллиона… В 2013 году умерло 20 тысяч инфицированных, в 2014-м – уже около 25 тысяч. Росстат дает 20% роста смертей ежегодно от ВИЧ-инфекции. И здесь нет рывков – всё линейно и неизбежно, потому что эпидемия растет предсказуемо. Она не может внезапно изменить свой алгоритм без борьбы с ней…». После оглашения В.В. Покровским статистики по ВИЧ и СПИДу депутаты Мосгордумы назвали его «иностранным агентом», обвинив в том, что он дезинформирует население («Новая газета»). Стало быть, в 2015 году от СПИДа умрет около 28 тысяч человек. Но дело не только в этом. Дело в том, что современный уровень медикаментозной терапии позволяет по крайнем мере обеспечивать сносный уровень поддерживающей терапии и приемлемое качество жизни большинству заболевших в течение неопределенно длительного времени. Годовая стоимость курса поддержки – 90 тысяч рублей. В.В. Покровский: «В 2012 году была упразднена правительственная комиссия по вопросам профилактики, диагностики и лечения ВИЧ… Наше государство вообще дистанцировалось от этой проблемы. У нас из всех зараженных (1–1,5 миллиона человек) только 200 тысяч лечатся. О какой стратегии можно говорить? А комиссия нужна и сейчас, Минздрав в одиночку не справится. Ценовая политика в отношении презервативов, производство препаратов, образовательные программы, переход на саморазрушающиеся шприцы, которые невозможно повторно использовать… Это всё задачи разных ведомств» («Новая газета»).
* * * Итак, подытожим. Лекарств, нужных примерно 5–7 миллионам россиян, больным вирусными гепатитами, и 1–1,5 млн ВИЧ-инфицированных, в стране не производится, а те, что производятся, либо не очень высокого качества, либо морально устарели. При этом они тем не менее весьма дороги и практически недоступны лицам с низким уровнем доходов. Это, к слову сказать, те 40-45 миллионов россиян, чей душевой доход в месяц не превышает 13-14 тысяч рублей (минимальная стоимость лечения гепатита С с использованием наиболее дешевых и далеко не всегда качественных препаратов составляет около 8-9 тысяч рублей в месяц в течение 1,0-1,5 лет) Будут ли препараты нового поколения когда-нибудь производиться в стране или хотя бы закупаться за рубежом, в «странах с низким уровнем дохода», – бог весть. Сколько они будут стоить – опять-таки тайна, покрытая мраком. В текущем году только от гепатита С и СПИДа умрут около 90 тысяч россиян (это будет больше, чем погибших от рук убийц и под колесами автомобилей, вместе взятых), при этом подавляющее большинство из них – это люди трудоспособного возраста. Зато телеэфиры полны бодрых репортажей о том, как замещается производство импортных столов и стульев и как доблестные российские фермеры наращивают производство собственных огурцов и помидоров. Что можно сказать о правителях России? Что можно сказать о ее политиках, продолжающих ксенофобскую и изоляционистскую кампанию, но не умеющих наладить на современном уровне производство жизненно важной высокотехнологичной продукции в стране? Можно лишь посоветовать россиянам, нуждающимся в качественных импортных лекарственных препаратах, никогда не голосовать за тех, кто в угоду собственным бредовым и мракобесным квазипатриотическим фантазиям затрудняет для россиян доступ к современной качественной медицине. Может быть, тогда эти правители наконец навсегда уйдут в прошлое, из которого зачем-то выползли в XXI век.
*** И в заключение. В приведенном выше тексте содержатся очень интересные направления исследования, но не для медиков или пациентов, а для политэкономов. Во-первых, как своеобразный пример теории предельной полезности, рассматриваемый в парадигме «доступность – недоступность» ресурса или жизненного блага. Во-вторых, в парадигме классового подхода, как ярчайший образец социального сверхнеравенства и сверхэксплуатации посредством сверхвысоких цен, которые даже в США и ЕС кратно превосходят уровень зарплаты или среднего дохода. И здесь, кстати, является прекрасно наблюдаемым фактом то, что Китай, который пытается обеспечить не только для своих жителей, но и для всего мира более низкий уровень цен (в безвизовом Гонконге комбинацию аналогов софосбувир + даклатасвир местного производства можно купить примерно за 170 тысяч рублей + билеты туда-обратно, еще примерно 30–35 тысяч рублей; «Sodac»), пока еще является вполне социалистической страной. «…Именно так сейчас выглядит одна из граней классовой борьбы, и медикаментозная революция иллюстрирует ее крайне выпукло и отчетливо: дарящий миру надежду социалистический Китай противостоит отвратительным транснациональным монстрам…» – так, возможно, могло бы выглядеть окончание данной статьи, написанное человеком, склонным к упрощенному, пропагандистскому восприятию действительности. Но вот куда должен теоретически поместить относительно дешевые индийские и египетские дженерики, производимые по официальному разрешению тех же Gilead и BMS, политэконом, приверженный аутентичному научному диалектическому подходу?
Алексей Петрович ПРОСКУРИН
P.S. При написании статьи, помимо процитированной, использовалось значительное количество справочной медицинской литературы. Ссылки в тексте на те или иные фирмы, торгующие препаратами, и на сами препараты, особенно не лицензированные в России, не являются рекламой. Обязательно советуйтесь с профессиональными врачами перед приобретением и использованием любых лекарств. Автор не несет ответственности за любые последствия действий, предпринятых на основе данного текста.
|