ГОСУДАРСТВО СОЗРЕЛО ДЛЯ КОНТРОЛЯ

НАД ЦЕНАМИ НА ЛЕКАРСТВА?

29 января  2010 года в Государственной думе был заслушан доклад министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Татьяны Алексеевны Голиковой о проекте федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Учитывая, что данная проблема –  доступность, качество, цена лекарственных препаратов является значимой для любого россиянина, а также то обстоятельство, что данный закон – один из очень немногих, по которым имело место согласованное голосование как проправительственных партий, так и оппозиционной КПРФ, мы представляем читателям две точки зрения на данную проблему.

Т.А. Голикова:

Вашему вниманию представляется законопроект "Об обращении лекарственных средств" и сопровождающий его законопроект "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации", которые предполагают введение государственной пошлины в увеличенном размере за регистрацию лекарственных средств.

Начну с первого, базового законопроекта – "Об обращении лекарственных средств".

Буквально несколько слов об основных положениях законопроекта. Первое. Мы, формируя предложения по обновлению законодательства об обращении лекарственных средств, исходили из того, что все процедуры, которые прописываются на всех этапах обращения лекарственных средств, должны быть абсолютно одинаковыми для отечественного и иностранного фармацевтического производителя, чтобы не создавать дискриминационных условий на рынке, в основном для отечественных фармацевтических производителей. И первая процедура, о которой я хочу сказать, которой, по сути, посвящен законопроект, – это процедура регистрации лекарственных средств, все этапы ее прохождения, начиная от обращений производителей лекарственных средств в уполномоченный орган, процедуры клинических испытаний, процедуры получения регистрационного удостоверения и кончая непосредственно обращением выпущенного после регистрации на рынок лекарственного препарата. Так вот, что касается процедуры регистрации лекарственных средств, то тут дана практически норма прямого действия, здесь четко фиксируется, в течение какого количества дней должна осуществляться регистрация оригинальных лекарственных препаратов, определяется срок, не превышающий двухсот десяти дней, так как это установлено сегодня правилами Европейского союза, и прописывается ускоренная процедура для воспроизведенных лекарственных средств – не более шестидесяти дней, что тоже существенно, потому что на сегодняшний день это, ни первая часть, ни вторая часть, ничем не регламентировано. Более того, процедура регистрации лекарственных средств предполагает, что каждый этап движения лекарственного средства в процессе регистрации фиксируется в открытой сети Интернет и четко прописываются все действия участников этого процесса.

Отличительной особенностью законопроекта в этой части является то, что за регистрацию лекарственных средств, за последующее качество препарата, который поступает на рынок после регистрации, несет ответственность уполномоченный орган, который выдал регистрационное удостоверение. На сегодняшний день такой нормы ни в законодательстве, ни в каких-либо подзаконных актах не существует. Соответственно все требования, все претензии по несоблюдению тех или иных качественных характеристик могут быть предъявлены соответствующему уполномоченному органу, который выдал такое регистрационное удостоверение.

Кроме того, устанавливается четкая ответственность за экспертизу лекарственных средств внутри этой регистрации, публичные действия всех экспертов, которые осуществляют экспертизу лекарственных средств, и они несут ответственность за эту экспертизу в соответствии с законодательством Российской Федерации. Мы также вписываем в законопроект норму, согласно которой в случае нарушения каких-то процедур может быть отменено решение о государственной регистрации лекарственных средств. На сегодняшний день в законодательстве эта норма отсутствует.

Эта часть законопроекта "Об обращении лекарственных средств" напрямую связана со вторым законопроектом – о внесении изменений в главу "Государственная пошлина" Налогового кодекса. Я сознательно включаю этот момент в эту часть своего выступления, потому что все процедуры, которые сегодня разрозненно проводятся до регистрации лекарственных средств, являются платными, но нигде в открытой печати вы не найдете, за что конкретно взимается эта плата и в каких размерах. Это договор, который заключается между экспертным учреждением, которое сегодня работает на рынке, и производителем или лицом, которого уполномочивает производитель, на соответствующую экспертизу лекарственного средства. В связи с этим и с учетом того, что все этапы теперь включаются в процедуру государственной регистрации лекарственных средств, это является единым юридическим действием. Максимальный размер государственной пошлины, которая устанавливается за полные этапы прохождения процедуры государственной регистрации, – 670 тысяч рублей. При этом я должна сказать, что сюда включаются и вопросы, которые связаны с существующей сегодня процедурой регистрации фармацевтических субстанций. Я на этом остановлюсь чуть позже. После того как законопроект о государственной пошлине будет принят в случае такого решения парламента, никакие платные услуги, которые действуют в этой сфере, на всех этапах экспертизы лекарственных средств – перерегистрация, смена инструкции по медицинскому применению, изменение производственной площадки – не будут являться законными. Единственным законным платежом будет являться государственная пошлина.

Теперь о том, что касается регистрации фармацевтических субстанций. Это тема, которая в процессе работы над этим законопроектом тоже достаточно долго обсуждалась. Сегодня фармацевтические субстанции в соответствии с действующим законодательством приравнены к лекарственным средствам, и соответственно по ним идет отдельная регистрация, а значит, выполняются все те процедуры, которые должны выполняться в отношении лекарственных препаратов. К сожалению, зачастую эти процессы разорваны во времени, и соответственно это существенно снижает доступ лекарственных препаратов отечественного производства на фармацевтический рынок, потому что только в отношении фармацевтических субстанций, из которых производятся отечественные лекарственные препараты, проводится та процедура экспертизы, которая существует сегодня. В отношении импортных лекарственных препаратов такая процедура не проводится. Поэтому сейчас в законопроекте вводится единый порядок регистрации, когда на регистрацию лекарственного препарата представляется сразу образец фармацевтической субстанции, качество которой проверяется на этапе регистрации лекарственного препарата. И сразу после регистрации лекарственного препарата одновременно в государственный реестр вносятся и сам лекарственный препарат, и фармацевтическая субстанция, из которого она изготовлена. Если позже другой производитель лекарственного средства делает воспроизведенный препарат из этой фармацевтической субстанции, у него нет необходимости проходить дополнительную процедуру в этой части.

Следующий момент, на котором я хотела бы остановиться, – это государственная регистрация цен на лекарственные препараты. В соответствии с законопроектом вводится государственное регулирование перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств. Государственную регистрацию средневзвешенной и предельной фактической отпускной цены производителя осуществляет в соответствии с законом уполномоченный федеральный орган по методике, которая этим органом устанавливается в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации. Собственно, мы сейчас узакониваем эту процедуру, которая сегодня так или иначе реализуется через подзаконные акты Правительства Российской Федерации и уполномоченного органа. Государственная регистрация цены, так же как и государственная проверка качества фармацевтической субстанции, осуществляется на этапе регистрации лекарственного препарата. Это тоже не является дополнительным административным действием, потому что все осуществляется в одновременной процедуре.

 Что касается регистрации предельных торговых розничных и оптовых надбавок, методика в соответствии с законом устанавливается на уровне уполномоченного органа, сейчас это федеральная тарифная служба. Она не упоминается в законе, речь идет просто об уполномоченном органе. Регионам Российской Федерации предоставляется право применить эту методику и на ее основе установить предельный размер надбавки с учетом географических, климатических и экономических особенностей региона, в котором происходит регистрация этой торговой надбавки.

Простым сложением зарегистрированной средневзвешенной отпускной цены производителя и установленной в регионе торговой надбавки определяется цена на конкретный лекарственный препарат в соответствующем регионе Российской Федерации.

Все этапы любой процедуры, которая связана с проведением регистрации, с проведением клинических испытаний и которая так или иначе связана с обращением в уполномоченные органы, публикуются в открытой сети Интернет.

...Просьба поддержать законопроект в первом чтении.

О.А. Куликов, фракция КПРФ:

Мы сегодня рассматриваем важнейший законопроект, имеющий социальное значение. Он касается жизни всех наших граждан, в том числе и присутствующих здесь. Все мы употребляем лекарства, и для многих это действительно жизненно необходимый продукт. Сегодня много говорили о лекарственном рынке. Хочу остановиться на этом вопросе – что же за лекарственный рынок такой сформировался в России? Лекарственный рынок в России – это примерно 18 миллиардов долларов, это единственный потребительский рынок, который каждый год растет, и даже в период кризиса он вырос на 15 процентов. Это не белый, не пушистый и не такой уж безобидный рынок. Государство на нем, правда, является основным игроком: госпитальный сектор полностью контролируется государством, две программы лекарственного обеспечения, ДЛО и семь нозологий, правда одна – это региональные полномочия, другая – федеральные, одна программа стоит 40 миллиардов из федерального бюджета, вторая – 80 миллиардов из региональных бюджетов.

Как отмечают многие маркетологи, лекарственный рынок – третий по доходности после наркорынка и рынка оружия. И поэтому авторы нынешнего закона должны привлечь и бизнес, который стремится к максимальной доходности, фармбизнес действительно очень доходное производство, доходность его иногда достигает сотен или даже тысячи процентов. Могу привлечь как бы в свои союзники и премьера Путина, который в Курске в 2008 году заявил, что доходность фармацевтического бизнеса выше доходности нефтяной и газовой отрасли, а 18 мая прошлого года Медведев заявил, что доходность розничного рынка часто превышает 100 процентов. Есть мониторинг Росздравнадзора, который сравнивает цены на таможне и цены в розничном секторе: они могут отличаться и в двадцать раз. Вот это мы с вами должны для себя отметить. Если кто-то получает прибыль, то эта прибыль за счет потребителя. А кто потребители? Потребители – это государство (федеральные закупки), а также это наши граждане. Морально ли, этично ли на них это перекладывать для извлечения сверхприбыли? И я думаю, государство должно воспользоваться своими регулирующими функциями, для того чтобы сделать максимально доступными лекарства, особенно из списка жизненно необходимых лекарств. У нас розничный сектор представлен несколькими десятками тысяч предприятий, учреждений, аптечных пунктов, он делится пополам – 50 процентов составляют государственные и муниципальные предприятия и 50 процентов – это такой свободный рынок. Я думаю, что и здесь государство должно усилить свои регулирующие функции.

В прошлом году мы дважды видели всплеск лекарственного рынка. Это показывает, что государство его не может регулировать. Первый раз – это весной, когда рубль ослабел по отношению к корзине валют и на непродовольственном рынке в стране цены на лекарства выросли больше всего. И второй раз – это когда во многом благодаря искусственной панике транснациональных фармацевтических концернов была объявлена ВОЗ пандемия свиного гриппа и многие дешевые лекарственные препараты из нашей розничной сети были вымыты, резко поднялись цены, и даже – такой факт приведу – цены на маски на лицо возросли в двадцать раз. Действующее законодательство не смогло вандализм в сети прекратить. Я надеюсь, что тот законопроект, который мы сегодня рассматриваем, решит многие вопросы и поможет сделать лекарства – основной, жизненно необходимый продукт – доступным для большинства граждан.

Татьяна Алексеевна остановилась в своем выступлении на достоинствах законопроекта. Я думаю, что одно из основных его достоинств – это то, что снимается в течение определенного периода импортная зависимость, лекарственная безопасность в какой-то мере в ближайшей перспективе будет достигнута. Законопроект должен быть направлен на защиту наших потребителей. То, что это закон прямого действия, – позитивный момент, это снимает недостатки предыдущего закона. Но мне кажется, что излишне монополизирована процедура регистрации, что вызывает некоторые сомнения в его реализации. Государство регулирует жизненно необходимые, важнейшие лекарственные средства – это важнейший элемент государственного регулирования, который отсутствовал в прошлом законе. Список из пятисот наименований ежегодно утверждается правительством, но кто-то ведь готовит этот список, и тут возникает возможность для коррупционной лазейки. Регулирование типовой надбавки также мы считаем позитивным явлением. Вводятся европейские стандарты качества и эффективности. Сегодня неоднократно поднимали вопрос, готова ли наша промышленность к достаточно быстрому внедрению. Из четырехсот производителей только тридцать вышли на европейский стандарт безопасности и качества. Я думаю, что надо внимательно рассмотреть эту проблему и максимально продлить переходный период.

Повышается доступность лекарственных препаратов для сельских жителей. Могу подтвердить, что и Законодательное Собрание Пермского края, – а я избран от Пермского края, – также обращалось к депутатам Думы и отдельно к пермской депутатской группе с просьбой поддержать законодательную инициативу Пермского края разрешить фельдшерско-акушерским пунктам реализовывать лекарственные препараты. Законопроект открывает путь для реализации федеральной целевой программы на следующий год по развитию отечественной фармакологической промышленности. Несмотря на определенные достоинства, ряд вопросов решен половинчато и есть даже некоторые отступления по сравнению с предыдущим законом. Новый законопроект не регулирует сферу применения лекарств. Из всего жизненного цикла лекарств искусственно вычленяются технические процедуры, тогда как важнейшие элементы обращения лекарств не затрагиваются.

Не решены вопросы обеспечения доступности лекарств для различных групп населения, в том числе уязвимых, не представлены схемы лекарственного обеспечения больных в стационаре, пациентов с редкими болезнями, малоимущих, детей, одиноких стариков и так далее. Не просматриваются гарантии государства по лекарственному обеспечению граждан.

Напомню, что в 2008 году, выступая в Курске, премьер Путин дал прямые указания на разработку программ софинансирования приобретения лекарств для граждан, то есть прямую оплату лекарств в розничной сети из федерального или регионального бюджетов. Были подняты им и вопросы лекарственного страхования, которые входили в нашу предвыборную программу, – они также не отражены в этом законопроекте. Авторы законопроекта уверены, что государственное регулирование цен в отношении небольшой части препаратов, примерно пятисот препаратов, позволит сделать лекарства доступными для всех пациентов. Однако фиксация цен не является средством государственного регулирования. Во всем мире принято устанавливать референтные цены. Я думаю, что надо обратить и на это внимание, так же как надо обратить внимание на фиксацию цены на упаковке с препаратами и зонировать всю территорию по крайней мере по референтным ценам.

Законопроект разрешает аптекам торговать и иными изделиями, которые связаны с оказанием медицинской помощи, это было и в предыдущем законопроекте. Но нам кажется, что разрешение торговли БАДами имеет такое, ну, что ли, негативное отступление от предыдущего закона. БАДы – это суррогаты лекарств, они достаточно дорого стоят и практически бесполезны при многих болезнях, но активно, даже агрессивно рекламируются. И мы получаем множество писем, особенно от пенсионеров, которые их приобрели, но не почувствовали эффекта от употребления. Законопроект не регулирует и деятельность многочисленных дистрибьюторов на лекарственном рынке. У нас есть 10–14 крупных федеральных игроков с вертикально интегрированной структурой и более двух тысяч мелких дистрибьюторов. Каждый имеет свою норму прибыли, каждый имеет свою маржу, и это во многом определяет рост цен на региональных рынках. В России в 100 раз больше дистрибьюторов, чем, например, в Великобритании и в других странах европейского сообщества.

В целом фракция КПРФ считает данный законопроект определенным шагом вперед, но требуется ему существенная доработка, внесение значительного количества поправок, которые усилят социальную направленность данного законопроекта и повысят доступность лекарств для населения. Мы поддержим законопроект в первом чтении и предложим свои поправки ко второму.

Результаты голосования:

Проголосовало «за» 437 человек – 97,1%

Проголосовало «против» 0 человек – 0,0%

«Воздержалось» 0 человек – 0,0%

Голосовало 437 человек

Не голосовало 13 человек – 2,9%

Результат: принято

Комментарий "ЭФГ":  Не всегда понятен энтузиазм по поводу нарастания роли государства в конкретных условиях нынешней России. Сегодняшнее российское государство, к примеру, регулирует тарифы ЖКХ и косвенно участвует в формировании цен на продукцию естественных монополий и к ним приравненных: РЖД, Роснефть, Газпром. Что мы имеем в результате? Может быть, стихийных всплесков и нет, зато есть неотвратимое, как Новый год, постновогоднее повышение тарифов на всё и вся, есть абсолютно неконтролируемое отраслевое самоуправство чиновников и столь же бесконтрольное повышение уровня зарплат в естественных монополиях и аппарате управления, которое влечет за собой очередной виток повышения цен...

Государство государству рознь. Если чиновник находится в ситуации жесткой ответственности (хотя бы брежневских времен), поверьте, что он крутится и поворачивается гораздо быстрее любого частного предпринимателя. А вот если чиновник абсолютно безответственен за результаты своей деятельности, как в нынешней России, тогда, конечно, он будет куда менее эффективен любого более или менее порядочного бизнесмена средней руки.